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    肛肠冲洗液
    肛肠冲洗液
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    [产品名称]肛肠冲洗液

    [商 品 名]安尔靖

    [规 格]150ml/瓶

    [注册证编号]吉械注准20172640129

    [生产许可证编号]吉食药监械生产许20170023号

    [产品技术要求编号]吉械注准20172640129

    [生产企业]吉林普泽生物医药有限公司

    [生产地址]延吉市鸿运街955号

    [总 经 销]西安俊元医疗科技有限公司

    [地 址]西安市未央区未央路80号盛龙广场B区二单元2901-2902室

    [营销中心电话]029-62397568

    [邮 编]710016

    [网 址]www.xajunyuan.com

    [产品性能]物理性能

    冲洗液外观 冲洗液外观应为无色或浅黄色澄清液体,色泽均匀。

    溶液瓶外观 溶液瓶表面应光滑,无毛刺,外形应端正,无明显变形或残缺。

    装量

    标示装量

    平均装量

    每瓶装量

    20ml以下

    不少于标示装量

    不少于标示装量的93%

    20ml-50ml

    不少于标示装量

    不少于标示装量的95%

    50ml以上

    不少于标示装量

    不少于标示装量的97%

    化学性能

    pH值:应为5.00-6.50范围内。

    生物性能

    微生物限度

    经辐射灭菌后,应符合表1的规定。

    表1 微生物限度

    项目

    指标

    细菌菌落总数(cfu/ml

    100

    真菌菌落总数(cfu/ml

    100

    大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌

    不得检出

     

    其他详见技术要求

    [产品主要结构及组成]该产品是由肛肠冲洗液和溶液瓶组成。肛肠冲洗液是由卡波姆为主要原料,三乙醇胺、聚乙烯醇、纯化水为辅料制成的液体。溶液瓶采用外用液体药用高密度聚乙烯瓶。

    [羧酸基含量]本品每100g中含羧酸基(-COOH)应为0.10g-0.30g。

    [适用范围]主要用于肛门及痔疮清洗。

    [用法用量]打开包装,使用时将肛肠冲洗液约50ml倒入冲洗瓶中,拧上冲洗头,将冲洗头插入肛门挤压冲洗瓶体,直接冲洗肛肠。冲洗后用清水清洗冲洗瓶及冲洗头。第二次使用时,重复上述步骤,每瓶使用3次,每日1次。轻者7天一疗程,重症者15天一疗程,或遵医嘱。

    [禁 忌 症]1、对本品过敏者禁用。

    2、直肠恶性肿瘤禁用。

    3、试用期间禁食辛辣食物。

    [注意事项]对本品过敏者禁用。

    [贮藏储运]密闭、避光、在阴凉处贮存。运输中防雨淋、曝晒及污染。

    [生产日期]见包装盒。

    [有效期限]三年

    [灭菌方式]辐射灭菌。

    [警 示]若包装破损或超过有效期,严禁使用。

    产品使用说明书编制日期:2016年6月9日

     

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