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    阴道填塞凝胶敷料
    阴道填塞凝胶敷料
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    [产品名称]阴道填塞凝胶敷料

    [商 品 名]安尔爽

    [规 格]4g/支×3支/盒

    [注册证编号]吉械注准20172640128

    [生产许可证编号]吉食药监械生产许20170023号

    [产品技术要求编号]吉械注准20172640128

    [生产企业]吉林普泽生物医药有限公司

    [生产地址]延吉市鸿运街955号

    [总 经 销]西安俊元医疗科技有限公司

    [地 址]西安市未央区未央路80号盛龙广场B区二单元2901-2902室

    [营销中心电话]029-62397568

    [邮 编]710016

    [网 址]www.xajunyuan.com

    [产品性能]物理性能

    阴道填塞凝胶外观 阴道填塞凝胶颜色应为白色或淡黄色,色泽均匀。

    一次性注入器外观 外形应端正,无明显变形和残缺,表面应光滑,无锋棱、毛刺。

    装量

    标示装量

    平均装量

    每瓶装量

    20g以下

    不少于标示装量

    不少于标示装量的93%

    化学性能

    pH值:应为5.00-6.50范围内。

    黏度:应在30Pa•s—50 Pa•s范围内。

    生物性能

    微生物限度

    经辐射灭菌后,应符合表1的规定。

    表1 微生物限度

    项目

    指标

    细菌菌落总数(cfu/ml

    100

    真菌菌落总数(cfu/ml

    100

    大肠杆菌

    不得检出

    金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌

    不得检出

     

    其他详见技术要求

    [产品主要结构及组成]阴道填塞凝胶敷料是由阴道填塞凝胶和一次性注入器(给胶器)组成。阴道填塞凝胶由卡波姆为主要原料,聚乙烯醇、甘油、苯甲醇、纯化水为辅料制成的凝胶,一次性注入器采用药用PE凝胶管。

    [羧酸基含量]本品每100g中含羧酸基(-COOH)应为0.20g-0.40g。

    [适用范围]本产品适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,促进宫颈糜烂面的愈合。

    [用法用量]打开包装,去除给凝胶器一段保护帽,自然平卧位或半蹲式,将给凝胶器插入阴道,将凝胶推送到患病部位。抽出给凝胶器,弃之。每日一支,阴道炎7天一个疗程;宫颈炎15天一个疗程。

    [禁 忌 症]1、过敏体质或对本产品已知成份过敏者禁用。

    2、合并心肝肾或造血系统严重疾病者及精神病患者禁用。

    3、经期停用。

    4、处女禁用。

    [注意事项]1、切勿与其他外用产品同用。

    2、本品仅供一次性使用。包装破损,禁止使用。

    3、偶见阴道短暂低热不适可自行消失不影响疗效。

    4、孕妇在医生指导下使用、

    [贮藏储运]密闭、避光、在阴凉处贮存。运输中防雨淋、曝晒及污染。

    [生产日期]见包装盒。

    [有效期限]三年

    [灭菌方式]辐射灭菌。

    [警 示]若包装破损或超过有效期,严禁使用。

    产品使用说明书编制日期:2016年6月9日

     

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